近日，国际血液学领域顶级期刊《Blood Advances》报道了森朗生物自主研发的靶向BCMA纳米抗体CAR-T细胞（S103）多线治疗后难治复发的浆细胞肿瘤的突破性临床研究成果。该研究通过与合作单位河北燕达陆道培医院和北京陆道培医院联合开展，研究数据表明，该产品具有很好的治疗效果和安全性，为这些患者提供了新的治疗希望。
本研究共纳入27例复杂/高危的R/R 浆细胞肿瘤患者，其中包括22例多发性骨髓瘤，4例浆细胞白血病、1例间变型浆细胞瘤。其中，11例伴多发髓外病灶（含3例CNS侵犯）及11例高危遗传学异常患者（如TP53突变）。患者接受1×10^6/kg（范围0.3–2×10^6/kg）剂量BCMA CAR-T细胞静脉回输。主要终点为总缓解率（ORR）及安全性，次要终点包括缓解深度、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）。
结果显示，BCMA CAR-T细胞输注后3个月的总体缓解率（ORR）达到100%，深度缓解率（CR+VGPR）81.5%，中位缓解(DOR)持续时间11个月（2-36个月）。高危遗传学患者3个月CR率72.7%，1年PFS 65.5%，3例CNS患者均缓解，其中2例达CR，间变型浆细胞瘤患者经治疗后骨髓MRD转阴，肿瘤显著缩小，运动功能恢复。
安全性方面，该治疗的不良反应主要为低级别细胞因子释放综合征（CRS）和轻度神经毒性，主要并发症为感染，可通过积极干预得到管理。
结论
双纳米体的BCMA CAR-T疗法在治疗多线治疗后难治复发的浆细胞肿瘤患者中显示出很好的治疗效果和安全性，特别是在高危患者，包括伴有髓外病灶、高危细胞遗传学异常、浆细胞白血病及间变型浆细胞瘤的患者中表现出良好效果。该研究为优化BCMA CAR-T治疗策略、改善浆细胞肿瘤患者长期预后提供了有力证据。
关于陆道培医院
作为国内最早涉足BCMA CAR-T治疗的中心之一，截止目前，已完成百余例BCMA CAR-T临床应用，在髓外病变、中枢神经系统侵犯以及多线复发患者中，积累了丰富的临床实践经验。本次发表的临床研究数据进一步验证了纳米抗体BCMA CAR-T的显著优势，为制定更为精准的临床治疗方案提供了有力支持。
关于森朗生物
河北森朗生物科技有限公司成立于2016年1月，位于石家庄市国际生物医药园，是专注于创新型免疫细胞治疗药物研发生产及临床转化的高科技生物医药企业，已有多款first-in-class/first-in-safe的产品处于临床试验阶段。森朗生物拥有多个独创性的核心技术平台，包括快速纳米抗体CAR筛选和验证平台、高效质粒病毒制备平台、高性价比CAR-T细胞制备平台等；产品管线布局广泛，包括自体CAR技术、通用CAR技术、体内CAR-T技术，适应症覆盖血液肿瘤和自身免疫类疾病。森朗生物已与北京大学人民医院等多家国内知名临床机构合作，成功救治了上千例晚期癌症患者。
