一、概述（一）前言近年来，随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、临床医疗实践的不断进展，以及监管政策的逐渐完善，细胞和基因治疗产品的临床研发获得蓬勃快速发展。目前，在全球范围内已有多款、多种类型的细胞和基因治疗产品获批上市，国内也有治疗恶性血液肿瘤的 CAR-T 产品上市，多款治疗不同适应症的细胞和基因
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自2017年底2种CAR-T细胞疗法获得FDA批准之后，此后直到今年7月初，依旧没有其他的CAR-T细胞疗法获得批准上市。而自CAR-T细胞疗法获批以来，全世界开始迅速掀起CAR-T细胞疗法研究热潮，治疗的癌症范围也在不断地扩大，而就在7月24日（美国时间），FDA再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法上市！和之前已经获得批准的2款CAR-T细胞
细胞疗法具有改善人类健康的巨大潜力。然而，如果不进行严谨的科学和临床研究，以支持这些产品的安全性和有效性，那么这类产品的潜力将永远不会实现。7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心正式对外发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(下简称《原则》)，向社会公开征求意见，时限为自发布之日起一
