为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。新修订的《药物临床试验质量管理规范》发布，此次修订强调“试验参与者”的
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2026年6月4日，国家卫健委召开《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》实施工作部署电视电话会议在北京召开，本次会议聚焦《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式实施后的落地推进情况，国家卫健委邀请多地卫健部门、顶尖临床研究机构及行业企业代表分享工作进展、优秀经验与后续规划，最后
2026年4月19日，国家卫生健康委科技教育司发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见。公告称，为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审
2026年2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》，目的是加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作。嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf
中华人民共和国国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。总理 李强 2025年9月28日 近日，国务院第68次常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引。细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。然而，其生产过程复杂且具有特殊性，对质量和安全管理要求极高。此次发布的《指南》涵盖了
一、概述（一）前言近年来，随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、临床医疗实践的不断进展，以及监管政策的逐渐完善，细胞和基因治疗产品的临床研发获得蓬勃快速发展。目前，在全球范围内已有多款、多种类型的细胞和基因治疗产品获批上市，国内也有治疗恶性血液肿瘤的 CAR-T 产品上市，多款治疗不同适应症的细胞和基因
自2017年底2种CAR-T细胞疗法获得FDA批准之后，此后直到今年7月初，依旧没有其他的CAR-T细胞疗法获得批准上市。而自CAR-T细胞疗法获批以来，全世界开始迅速掀起CAR-T细胞疗法研究热潮，治疗的癌症范围也在不断地扩大，而就在7月24日（美国时间），FDA再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法上市！和之前已经获得批准的2款CAR-T细胞
细胞疗法具有改善人类健康的巨大潜力。然而，如果不进行严谨的科学和临床研究，以支持这些产品的安全性和有效性，那么这类产品的潜力将永远不会实现。7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心正式对外发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(下简称《原则》)，向社会公开征求意见，时限为自发布之日起一
