2025年11月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，河北森朗生物科技有限公司自主研发的“SENL103自体T细胞注射液” IND 申请再次获得 CDE 受理。（受理号：CXSL2500958），其适应症为系统性轻链（AL）淀粉样变性。

AL型淀粉样变性是一种罕见的全身性疾病，其特征是错误折叠的免疫球蛋白轻链(LC)蛋白产物以不溶性纤维形式在多个器官中沉积，主要与克隆性浆细胞异常增殖有关。目前，AL型淀粉样变性的常用疗法主要是烷化剂、自体造血干细胞移植、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂等，但它们疗效有限，研究表明，此类治疗方案在AL型淀粉样变性的临床应用中的CR均在25%-39%之间，且临床应用存在预后不良以及安全性问题等局限性。

SENL103自体T细胞注射液是森朗生物自主研发的具有完全自主知识产权的Ⅰ类新药，是基于森朗生物纳米抗体CAR筛选和验证平台开发的创新型CAR-T产品，该药物已在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）以及难治性全身型重症肌无力（rgMG）两个适应症上获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。本次系统性轻链（AL）淀粉样变性的IND申请受理，进一步拓展了SENL103自体T细胞注射的适应症范围，将成为改善AL患者器官功能和生存的有力工具。