中华人民共和国国务院令

第818号

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。

总理 李强       

2025年9月28日   

近日，国务院第68次常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，于2026年5月1日正式施行。该条例首次以国务院行政法规形式，对细胞治疗、基因编辑、组织工程等“生物医学新技术”从研发、临床试验到转化应用的全链条进行制度化规范，填补了我国长期缺乏统一法律框架的空白，标志着生物医学创新进入法治化、规范化的新阶段。

《条例》明确技术概念与研究主体资格，允许我国境内高校、科研院所、企业等法人单位发起临床研究，实施机构必须具备“三级甲等医疗机构”等五个条件，并具有专业场所、设施设备和专业技术人员。强调非临床研究前置把关，要求开展临床研究前，必须依法完成实验室研究、动物实验等系列非临床研究工作，经证明安全有效的技术，方可开展临床研究。采用“备案+审批”双轨模式：临床研究实行备案管理，临床转化需经国务院卫生健康部门审批，以实现技术快速进入“绿色通道”，兼顾创新速度与安全可控。

在伦理审查与受试者保护方面，《条例》强调知情同意、信息保密、禁止向受试者收费，并建立损害赔偿与长期随访机制，要求研究全过程记录保存30年以上，形成完整的风险控制体系。这些制度安排旨在兼顾创新活力与安全底线，构建从科研到临床的完整转化路径。

专家和行业观察普遍认为，《条例》为生物医学新技术提供了明确的合规框架，有助于降低研发不确定性、吸引民间资本投入，并推动产学研医协同创新。双重审查与患者安全并重的制度设计为技术创新提供了制度保障，同时提升了公众对新技术的信任度。中国工程院院士黄晓军强调，《条例》是“医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑”，将促进医学创新与患者福祉同步提升，监管越清晰，生物医药企业的竞争优势越明显，行业提质升级的动力将进一步增强。总体来看，《条例》不仅为技术研发提供制度保障，也为临床转化搭建高效通道。随着监管平台的建设和专家库的完善，该条例将在提升我国生物医学创新效率、保障患者安全、促进技术国际化方面发挥重要作用，为健康中国建设提供坚实的制度支撑。

《条例》的出台，为细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术的临床研究与转化应用铺设了明确的政策路径，有力推动科研成果走出实验室、服务大众健康。面向未来，团队将秉承科学严谨、创新引领、患者受益的核心原则，持续深化基础研究、突破关键技术与临床转化瓶颈，加速推动更多安全有效的创新疗法走向临床，造福广大患者。