2026年4月19日，国家卫生健康委科技教育司发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

公告称，为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草了上述文件。文件起草过程中，已开展系列调研、座谈、走访，广泛听取各方面意见。

起草说明显示，《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》共五章二十六条，主要包括总则、申请与受理、审查与决定、临床应用管理和附则等内容。文件明确了审批范围、审批原则和管理职责，规定了申请条件、申请材料、形式审查与受理程序，明确了专家评估与部门审核相结合的审查方式，并对获批后的临床应用管理、应用情况报告、再评估和监督管理等作出规定。

据悉，首批入选的14项生物医学新技术包括：溶瘤微生物治疗、噬菌体治疗、菌群移植、组织工程、异种移植、侵入式脑机接口、非侵入式脑机接口、基因治疗、多能干细胞治疗、组织干细胞治疗、体细胞治疗、细胞组分及衍生物治疗、抗原特异性免疫细胞激活技术以及生殖细胞-胚胎新技术。相关备案指引文件也即将发布。

生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）-20260419115244528.doc