2026年6月4日，国家卫健委召开《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》实施工作部署电视电话会议在北京召开，本次会议聚焦《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式实施后的落地推进情况，国家卫健委邀请多地卫健部门、顶尖临床研究机构及行业企业代表分享工作进展、优秀经验与后续规划，最后由国家卫健委领导作总结部署，全面梳理了新政落地首阶段全国生物医学新技术临床研究的整体态势与核心工作要求。

会议首先由北京、上海、广东、海南四地卫健委依次汇报辖区内818号令落地后的工作推进实况，各地结合区域资源特色稳步推进新政落地，扎实完成项目梳理、备案申报、存量整改等各项重点工作。

北京市积极构建多部门联动工作机制，联合市科委、经信、药监等多个部门，组织辖区内70家头部医疗机构、高校、科研院所及生物医药企业，通过座谈、实地调研等多种方式摸排梳理项目资源，累计梳理出生物医学新技术临床研究储备项目300余项，涉及核心研究负责人160余人。截至2026年6月3日，北京市已有20家医疗机构在国家医学研究登记备案信息系统开展项目填报工作，累计填报生物医学新技术临床研究项目218项，其中3项已顺利完成备案，实现新政落地后的实质性突破。

上海市提前谋划、主动前置新政落地筹备工作，于4月29日牵头组织各相关单位，全面梳理排查未开展的生物医学新技术临床研究存量项目，累计收集梳理项目263项，筛选出102项重点项目进行专项跟进、动态监管。依托国家全新备案系统，上海各医疗机构稳步推进项目填报申报工作，目前共有187个项目处于填报流程中，其中43项已获得中国生物技术发展中心正式受理，3项成功完成备案，整体工作推进规范有序、节奏稳健。

广东省重点聚焦新政实施前后的项目转轨衔接与存量项目规范清理工作，针对条例实施前已通过国家备案的46项干细胞、体细胞临床研究项目，严格按照国家分类评估意见，逐一开展针对性指导，明确存量项目可直接完成备案、无需重复纳入备案评估的管理路径，平稳推进所有存量项目的转轨衔接工作。同时，稳妥落实行业清理规范要求，专项推进广州市南沙区细胞治疗技术临床应用试点整改工作，严格对照多部委联合发文要求启动试点清理，目前该试点已全面停止新患者入组，所有在组患者均已得到科学妥善的后续处置，圆满完成整改收尾工作。

海南省依托乐城先行区政策优势，平稳衔接新旧监管模式，严格落实新政落地要求。针对2026年5月1日前乐城已审批的生物医学新技术项目，在原有成熟监管体系保障安全的基础上，保障19个落地项目持续有序实施，虽相关会议公开数据显示前期审批项目数量存在口径差异，但区域项目常态化监管工作始终规范推进。自5月1日新政正式实施后，海南全面停止区域内新项目申报工作，严格对标国家生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例开展各项工作。与此同时，海南全力推进国务院专项授权申报工作，省政府主动对接全国人大、司法部、国家卫健委等上级部门，明确申请下放临床转化应用审批权限、优化部分管理条款的工作路径，目前省内已启动相关政策要求梳理工作，拟以省政府名义正式向国务院请示报批。全省现有20家三级甲等医疗机构，新政实施后，海南医科大学第二附属医院、海南省肿瘤医院两家机构已有2个项目通过国家统一在线服务系统启动备案流程。

随后，四家国内顶尖医疗机构作为临床研究实施机构代表，依次汇报了818号令贯彻落实情况、特色工作举措及后续发展规划，各机构立足自身学科优势，搭建规范化管理体系、完善科研平台建设、推动新技术临床转化，成果丰硕、举措务实。

中国医学科学院血液病医院深耕血液病领域创新研究，长期助力国内生物医药产业发展，累计推动70余款血液病新药成功上市，国内已上市的10款细胞基因治疗药物中，有6款由该院牵头或参与研发，自主完成白血病、淋巴瘤双适应症产品全链条开发，助力国内首款自主创新靶向抗体产品、亚洲首款血液病基因治疗药物实现附条件上市，同时通过研究者发起研究模式开展多项细胞基因治疗研究，推动21项产品斩获临床注册试验批件。在合规管理方面，该院依托专业学术委员会严格开展项目审评，实地核查合作生产机构资质，系统梳理68项在研研究项目，从伦理审查、知情同意、风险保险、应急预案、数据质控等各环节严格规范管理，主动接受行业监管、严守科研合规底线。硬件平台建设上，院内建成900平米GMP标准化平台，搭建起细胞基因治疗全流程质控体系，同时牵头建设细胞生态海河实验室，打造万平米级细胞基因治疗专业平台，具备全品类细胞及基因治疗产品质控能力，可满足规模化、产业化研发生产需求。

浙江大学医学院附属第二医院作为2016年国家卫健委认定的首批、浙江省首家干细胞临床研究机构，深耕干细胞与体细胞临床研究多年，目前已有3项干细胞项目、5项体细胞项目完成国家备案，技术水平位居国内前列。现阶段院内共有4项细胞治疗、2项细胞组分及衍生物、2项基因治疗项目处于在研阶段，预计未来五年可实现批量临床转化。平台建设持续加码，目前已建成600平米GMP标准化细胞制备场地，同时规划柯桥院区近2500平米的专业化生产管线，全面覆盖细胞治疗、基因治疗、mRNA制剂等前沿创新领域。此外，该院脑机接口研究学科优势突出，建成国内稀缺的脑机接口专属病区，跨学科融合研究能力处于国内外领先水平。

四川大学华西医院高度重视新政落地实施，于2026年1月牵头召开生物医学新技术专题讨论会，搭建起由医院主要负责人牵头，科研主管部门统筹、监督部门执行、学术与能力审查委员会把关的决策、监察、审查三级闭环管理体系，为新政落地提供完善的制度保障。在政策完善阶段，该院积极参与国家条例修订优化工作，配合国家卫健委开展生物医学新技术临床研究备案意见征集，累计反馈63条专业意见，并遴选推荐30名国内顶尖新技术专家纳入国家专家库。截至会议召开，医院累计提交60项新技术备案项目，涵盖基因治疗20项、细胞及衍生物治疗38项、组织器官治疗1项、微生物治疗1项，项目布局全面均衡。同时，医院配套完善硬件设施，配备200张研究性专用病床、10个标准化GMP车间，为临床新技术研究提供坚实硬件支撑。

华中科技大学附属同济医院在818号令正式发布后，迅速响应政策要求，第一时间组织科研、伦理、医务、药学、财务、信息等多部门开展专题研讨，快速梳理政策要求、统一工作标准，高效完成院内专项组织管理体系搭建，顺利完成机构备案，并积极推进项目备案实操工作，成功落地院内首项新技术备案项目，实现新政落地快速衔接、高效推进。

本次会议特邀广东省CGT企业作为唯一企业代表，以临床研究发起机构视角，汇报了企业贯彻落实条例及配套政策的实践情况，围绕产业端临床研究开展的实际需求、落地难点、校企院企协同模式及后续研发、申报、转化工作计划进行分享，填补了产业端政策落地交流的空白，为后续打通临床研究与产业转化壁垒提供了实践参考。

会议最后，国家卫健委领导结合全国新政落地整体数据与各地、各机构汇报情况作总结发言，全面复盘现阶段工作成效，明确核心政策边界与后续工作方向。领导指出，818号令作为全新的行业监管条例，目前全国各地区、各机构均处于适应摸索的过渡期，中国生物技术发展中心承担了大量审评备案工作，新政实施后审评任务持续加码，整体工作量处于饱和状态，为全国新技术临床研究规范化推进提供了重要支撑。

据全国系统监测数据显示，截至2026年6月3日，全国范围内处于填报、受理阶段的生物医学新技术临床研究备案项目共计820项，目前暂无转化项目申报。同期，中国生物技术发展中心已组织4批次项目审评工作，累计审评149个项目，其中13项顺利完成备案，3项未通过备案。从区域申报格局来看，长三角、京津冀、粤港澳大湾区三大区域项目申报量位居全国前三，合计占比超70%，成为全国生物医学新技术临床研究的核心承载区域。从技术类型来看，体细胞治疗、病毒载体性治疗、组织干细胞治疗三类项目占比超70%，是当前临床研究的主流方向。

针对行业普遍存在的认知偏差，国家卫健委领导重点强调，818号令是覆盖全品类创新生物医学新技术的普适性管理条例，并非仅针对CGT治疗技术，条例明确五大类监管技术范畴且实行动态调整机制，未纳入现有分类、但符合创新属性和临床价值的新技术，医疗机构与企业均可主动申请纳入监管体系。同时，会议再次明确临床研究备案与临床转化的分段管理核心规则，强调818号令是对药品、器械监管体系的重要补充，行业内需严格厘清申报路径边界：常规可申报药品、器械的新技术，统一按照药械监管路径管理，仅高度个性化技术、罕见病相关新技术可通过条例开辟转化通道；完成临床研究备案并实现技术突破的项目，可后续申报药品上市，但若项目已启动药品申报流程，则不再适用生物医学新技术转化路径，仅可开展早期安全性、有效性探索研究，无技术转化申报资格。

本次会议全面展现了818号令落地实施以来，全国各省市、头部医疗机构、创新企业的阶段性工作成果，明确了新政过渡期的工作重点、政策边界与发展方向，为后续全国生物医学新技术临床研究规范化、标准化、体系化推进，以及临床研究与产业转化有序衔接奠定了坚实基础。