2026年7月3日，中国国家药监局药审中心发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》。统一细胞产品界定、归类标准，扫清行业研发申报痛点，推动CGT（细胞与基因治疗）产业规范化发展。

征求意见拟将CGT药品纳入30天临床试验审评通道，大幅缩短研发上市周期。本次政策定向扶持恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病研发，鼓励国际多中心同步试验，适配CGT特殊产品优化注册检验流程。