岗位职责：

①负责药品生产线的监督和生产计划的安排；处理生产中的质量问题，并跟踪纠正措施的执行；

②参与药品生产标准/流程的制定/修订，确保其符合公司要求；

③组织生产资料的收集、整理、分析和归档工作。

④参与起草、审核和更新验证主计划及各类验证管理程序，确保所有验证活动符合GMP法规和指导原则的要求；

⑤审核并批准所有的验证方案、报告及相关偏差、变更控制、纠正与预防措施；

⑥协助应对国内外监管机构的审计和第三方审计，作为验证领域的主题专家回答问题并提供所需文件；

⑦参与内部审计，对生产、QC等部门的合规性进行检查。

任职要求：

①医药、制药等相关专业本科及以上学历，有风险评估报告撰写经验者优先；

②具备良好的团队合作精神，身体健康，能承受一定的工作压力，有无菌车间操作经验优先；

③具备一定的数据分析、问题解决能力和语言表达能力。

④有志于在制药/医药行业发展者优先，无工作经验可培养。

⑤深刻理解GMP和药品生产监管法规；精通各类验证的生命周期概念和实施流程；具备出色的文档撰写和审核能力，逻辑严谨，注重细节；优秀的沟通、协调和解决问题的能力，能够高效与跨部门团队合作。