岗位职责:

①　负责公司药品注册相关的申报、报批、审评等工作；

②　组织准备注册文件，协调各方面资源，以确保注册申请材料及时、高质量地提交；

③　负责监督和跟踪整个注册过程，及时处理审评意见，推进注册事宜，并向上级领导汇报；

④　及时跟踪相关政策法规变化，进行知识储备和培训。

任职资格:

①　硕士及以上学历，生物、医药、细胞等相关专业；

②　具备一定的药品注册相关工作经验，熟悉国家药品审评政策和流程，有生物药、细胞、抗体方向产品经验，中美双报经验者优先；

③　主导或参与至少1个1类新药项目上市申请现场核查经验、上市申请经验或者获得新药证书者优先；

④　具备较强的协调、沟通能力和团队合作精神；

⑤　具备优秀的逻辑思维能力和分析问题的能力。