岗位职责:
① 严格遵循GMP规范、生产工艺规程(SOP)及C级洁净区管理要求,完成日常生产技术工作,保障生产过程合规;
② 严格执行C级洁净区准入、更衣、清场、消毒等管理规定,完成洁净区内仪器设备、环境的日常维护和清洁灭菌;
③ 负责生产过程中的批记录、生产记录、清洁记录等填写规范,确保记录真实、完整、及时、可追溯,符合GMP记录管理要求;
④ 负责本部门相关文件、规程的起草更新;
⑤ 参与生产过程中技术问题的排查与解决,配合质量部门完成偏差调查、纠正预防措施(CAPA)的执行与跟踪。
任职资格:
① 本科及以上学历,生物、医药、细胞等相关专业,特殊优秀者可放宽学历要求;
② 具备无菌操作意识,有C级洁净区生产经验优先,有相关岗位操作经验者优先:如病毒包装、病毒/质粒纯化、无菌灌装、细胞培养、配液等;
③ 需要细心、耐心、责任心、爱心以及对标准的强迫症;
④ 可以接受配合生产计划的加班。
