岗位职责：

①　负责CAR-T细胞治疗产品的生产全流程现场监督；监督生产人员严格执行SOP，确保无菌操作、环境控制等符合GMP要求。

②　及时发现并报告生产过程中的质量偏差、异常情况，参与偏差调查及根本原因分析；跟踪纠正与预防措施的执行情况，确保问题闭环。

③　参与生产现场相关标准操作规程、工艺规程的制定、修订与审核，确保文件的可操作性和合规性；监督生产记录的规范填写与审核。

④　负责生产现场记录、批记录、辅助记录的收集、整理与归档，确保数据完整性；协助进行生产数据的统计分析与质量回顾。

⑤　推动生产现场质量持续改进，提出优化建议。

任职资格：

①　本科及以上学历，生物、医药、细胞等相关专业；

②　具备2年以上制药企业生产现场、QA、QC工作经验，或者有无菌车间生产操作经验，有细胞治疗或无菌制剂产品经验者优先；

③　了解GMP法规要求，熟悉偏差调查、CAPA流程；

④　工作严谨细致，责任心强，具备良好的问题发现与解决能力；良好的沟通表达能力和团队协作精神；身体健康，能适应无菌车间工作环境（穿戴洁净服），抗压能力强。