岗位职责：

①　参与起草、审核和更新验证主计划及各类验证管理程序，确保所有验证活动符合GMP法规和指导原则的要求。

②　主导或监督关键生产设备、实验室设备以及厂房设施的确认。参与细胞产品核心生产工艺的验证，审核工艺验证方案和报告，确保验证数据真实、完整、可靠。负责或参与生产设备及直接接触产品的耗材的清洁验证策略制定与实施，确保无交叉污染风险。参与审核实验室计算机化系统、ERP系统或生产MES系统的验证，确保数据完整性符合要求。审核QC实验室相关分析方法的验证/确认方案和报告。

③　审核并批准所有的验证方案、报告及相关偏差、变更控制、纠正与预防措施。保验证文档的准确、合规和及时归档。

④　协助应对国内外监管机构的审计和第三方审计，作为验证领域的主题专家回答问题并提供所需文件。参与内部审计，对生产、QC等部门的合规性进行检查。

⑤　跟踪行业最新验证技术和法规动态，推动验证方法的优化和创新；参与偏差调查和CAPA措施的有效性验证。

任职资格：

①　本科及以上学历，细胞生物学、分子生物学、生物工程、药学、制药工程或相关专业背景；

②　2-5年生物制药行业QA验证或相关工作经验；

③　深刻理解GMP和药品生产监管法规；精通各类验证的生命周期概念和实施流程。具备出色的文档撰写和审核能力，逻辑严谨，注重细节。优秀的沟通、协调和解决问题的能力，能够高效与跨部门团队合作。