近日，河北森朗生物科技有限公司（以下简称森朗生物）收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（OOPD）正式书面回函，其自主研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。本次孤儿药资格认定主要基于S
一、概述（一）前言近年来，随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、临床医疗实践的不断进展，以及监管政策的逐渐完善，细胞和基因治疗产品的临床研发获得蓬勃快速发展。目前，在全球范围内已有多款、多种类型的细胞和基因治疗产品获批上市，国内也有治疗恶性血液肿瘤的 CAR-T 产品上市，多款治疗不同适应症的细胞和基因
2023年6月19日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的靶向CD7 CAR-T产品“SENL101自体T细胞注射液”获得临床试验默示许可，适应症为：成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）（受理号：CXSL2300225）。此次获批IND的“SENL101自体
VaxcellBio CEO 李济中教授(左)与森朗生物CEO郭胜敏女士（右）2023年4月12日，河北森朗生物科技有限公司与韩国VaxcellBio签署产品授权合作协议，将森朗生物自主研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给VaxcellBio，由VaxcellBio主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售；同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性
重磅！森朗生物Senl_B19自体T细胞注射液产品I期临床研究在北京大学人民医院正式启动2022年8月1日，河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）申办的Senl_B19自体T细胞注射液产品针对复发难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究由项目PI北京大学人民医院黄晓军教授领衔，血液科和儿科多位专家共同参与，
Blood特邀专家对森朗生物研发的无需基因编辑的自然选择CD7 CAR-T研究成果进行点评7月28日，森朗生物研发生产的无需基因编辑的自然选择CD7 CAR-T（NS7CAR）研究论文Naturally Selected CD7 CAR -T Therapy without Genetic Manipulations for T-ALL/LBL: First-in-human Phase I Clinical Trial继被国际血液学权威期刊
自2017年底2种CAR-T细胞疗法获得FDA批准之后，此后直到今年7月初，依旧没有其他的CAR-T细胞疗法获得批准上市。而自CAR-T细胞疗法获批以来，全世界开始迅速掀起CAR-T细胞疗法研究热潮，治疗的癌症范围也在不断地扩大，而就在7月24日（美国时间），FDA再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法上市！和之前已经获得批准的2款CAR-T细胞
细胞疗法具有改善人类健康的巨大潜力。然而，如果不进行严谨的科学和临床研究，以支持这些产品的安全性和有效性，那么这类产品的潜力将永远不会实现。7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心正式对外发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(下简称《原则》)，向社会公开征求意见，时限为自发布之日起一
2022年4月22日，河北省科技厅一级巡视员郭玉明、社发处处长杨玲一行来到森朗生物调研，参观了森朗CAR-T研发平台与GMP生产车间，听取了森朗生物首席科学家李建强博士关于CAR-T细胞I类新药研发进展的汇报，对森朗生物取得的成绩给予充分的肯定，并对未来的发展做了重要指示，希望CAR-T细胞产品尽快进入临床应用，早日上市为人
为打造优质营商环境，发挥“企业讲堂”品牌作用，3月31日，市科技局举办第六期“企业讲堂”活动，邀请河北森朗生物科技司有限公司首席科学家李建强博士进行专题讲座。市科技局局长常志卷主持会议。本次讲座，李博士围绕“
