2026年7月3日，中国国家药监局药审中心发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》。统一细胞产品界定、归类标准，扫清行业研发申报痛点，推动CGT（细胞与基因治疗）产业规范化发展。征求意见拟将CGT药品纳入30天临床试验审评通道，大幅缩短研发上市周期。本次政策定向扶持恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病研发，
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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。新修订的《药物临床试验质量管理规范》发布，此次修订强调“试验参与者”的
2026年6月4日，国家卫健委召开《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》实施工作部署电视电话会议在北京召开，本次会议聚焦《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式实施后的落地推进情况，国家卫健委邀请多地卫健部门、顶尖临床研究机构及行业企业代表分享工作进展、优秀经验与后续规划，最后
2026年4月19日，国家卫生健康委科技教育司发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见。公告称，为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审
2026年2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》，目的是加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作。嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf
近日，河北森朗生物科技有限公司旗下核心产品“靶向 CD7 的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）凭借出色的临床数据和显著的治疗潜力，纳入CDE突破性治疗品种，拟定适应症为成人复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。该产品采用独特的「自然选择」技术平台，无需针对CD7进行基因编辑，在Ⅰ
近日，国际呼吸学领域顶级期刊《European Respiratory Journal》报道了森朗生物CD19 CAR T细胞治疗结缔组织病相关肺动脉高压（PAH）病例的临床研究成果，证实了细胞治疗在对传统免疫抑制治疗无效的CTD相关PAH中的潜在疗效。肺动脉高压（PAH）是结缔组织病（CTDs）的严重并发症，涉及系统性硬化症（SSc）、系统性红斑狼疮（S
