2026年4月19日，国家卫生健康委科技教育司发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见。公告称，为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审
查看详情
2026年2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》，目的是加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作。嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf
近日，河北森朗生物科技有限公司旗下核心产品“靶向 CD7 的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）凭借出色的临床数据和显著的治疗潜力，纳入CDE突破性治疗品种，拟定适应症为成人复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。该产品采用独特的「自然选择」技术平台，无需针对CD7进行基因编辑，在Ⅰ
近日，国际呼吸学领域顶级期刊《European Respiratory Journal》报道了森朗生物CD19 CAR T细胞治疗结缔组织病相关肺动脉高压（PAH）病例的临床研究成果，证实了细胞治疗在对传统免疫抑制治疗无效的CTD相关PAH中的潜在疗效。肺动脉高压（PAH）是结缔组织病（CTDs）的严重并发症，涉及系统性硬化症（SSc）、系统性红斑狼疮（S
