为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。新修订的《药物临床试验质量管理规范》发布，此次修订强调“试验参与者”的
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2026年6月4日，国家卫健委召开《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》实施工作部署电视电话会议在北京召开，本次会议聚焦《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式实施后的落地推进情况，国家卫健委邀请多地卫健部门、顶尖临床研究机构及行业企业代表分享工作进展、优秀经验与后续规划，最后
2026年4月19日，国家卫生健康委科技教育司发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见。公告称，为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审
2026年2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》，目的是加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作。嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf
