为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。新修订的《药物临床试验质量管理规范》发布，此次修订强调“试验参与者”的
查看详情
2026年6月4日，国家卫健委召开《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》实施工作部署电视电话会议在北京召开，本次会议聚焦《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式实施后的落地推进情况，国家卫健委邀请多地卫健部门、顶尖临床研究机构及行业企业代表分享工作进展、优秀经验与后续规划，最后
2026年4月19日，国家卫生健康委科技教育司发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》，就《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》向社会公开征求意见。公告称，为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审
2026年2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》，目的是加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作。嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf
血液系统疾病国家临床医学研究中心、北京大学血液病研究所、北京大学人民医院血液科联合森朗生物正在进行的 国家药监局正式批准的 “CD7 CAR-T治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）”上市关键II期临床试验。项目PI为黄晓军 院士、赵翔宇 教授。本研究已经得到北京大学人民医院伦
近日，河北森朗生物科技有限公司旗下核心产品“靶向 CD7 的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）凭借出色的临床数据和显著的治疗潜力，纳入CDE突破性治疗品种，拟定适应症为成人复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。该产品采用独特的「自然选择」技术平台，无需针对CD7进行基因编辑，在Ⅰ
近日，国际呼吸学领域顶级期刊《European Respiratory Journal》报道了森朗生物CD19 CAR T细胞治疗结缔组织病相关肺动脉高压（PAH）病例的临床研究成果，证实了细胞治疗在对传统免疫抑制治疗无效的CTD相关PAH中的潜在疗效。肺动脉高压（PAH）是结缔组织病（CTDs）的严重并发症，涉及系统性硬化症（SSc）、系统性红斑狼疮（S
近日，河北省科学技术厅公布了2025年度新建河北省技术创新中心公示名单。由河北森朗生物科技有限公司牵头联合北京大学人民医院共同申报的“河北省嵌合抗原受体细胞技术创新中心”经严格评审，成功获批为省级技术创新中心。河北省技术创新中心作为全省科技创新体系的核心载体，正成为激活企业创新活力、推动产业转型升级的关
近日，来自中国的全球CAR-T细胞药物自主创新引领者--森朗生物宣布，公司将于2025年12月6日-9日亮相在美国佛罗里达州奥兰多市举行的第67届美国血液学会（ASH）年会。公司旗下核心产品CD7靶点产品SENL101、CD19/BCMA双靶点产品SL1703、CD19/CD20双靶点产品SL1716和BCMA/GPRC5D双靶点产品SL0439等6项最新临床研究成果将在本届大
2025年11月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，河北森朗生物科技有限公司自主研发的“SENL103自体T细胞注射液”IND 申请再次获得 CDE 受理。（受理号：CXSL2500958），其适应症为系统性轻链（AL）淀粉样变性。AL型淀粉样变性是一种罕见的全身性疾病，其特征是错误折叠的免疫球蛋白轻链(LC)蛋白产物
